2022年广西执业药师考试《药事管理与法规》练习(9)

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　　1、上述信息中所指的四种情形，应按假药或者假药论处的是()。【单选题】

　　A.多加矫味剂生产儿童退热药

　　B.多加药用淀粉生产降压药

　　C.药品超过有效期

　　D.外包装上标示的适应证超过批准的说明书内容的

　　正确答案:D

　　答案解析:有下列情形之一的为假药：(1)药品所含成分与国家药品批准规定的成分不符;(2)以非药品冒充药品或者以其他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的按假药论处：(1)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;(2)按照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;(3)变质的;(4)被污染的;(5)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;(6)所标明的适应证或者功能主治超过规定范围的。

　　2、根据《医疗机构药事管理规定》，关于医疗机构药事组织机构的说法，正确的有()。【多选题】

　　A.二级以上医院药学部门负责人，应具备高等学校药学专业本科以上学历及本专业高级技术职务任职资格

　　B.各医疗机构应根据医院级别分别设置药学部、药剂科或药房

　　C.医疗机构药学部门具体负责药品管理，药学技术服务和药事管理工作

　　D.各级医疗机构应当设立药事管理与药物治疗学委员会

　　正确答案:A、B、C

　　答案解析:二级以上医院药学部门负责人应当具有高等学校药学专业或者临床药学专业本科以上学历，及本专业高级技术职务任职资格;医疗机构应当根据本机构功能、任务、规模设置相应的药学部门，配备和提供与药学部门工作任务相适应的专业技术人员、设备和设施。三级医院设置药学部，并可根据实际情况设置二级科室;二级医院设置药剂科;其他医疗机构设置药房。医疗机构的药学部门与临床科室不同，药学部门关注的重点是药品质量、用药合理性和药品保障;二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会，其他医疗机构应当成立药事管理与药学治疗组。

　　3、制定并发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》的部门是()。【单选题】

　　A.原国家卫生和计划生育委员会

　　B.人力资源和社会保障部

　　C.国家发展和改革委员会

　　D.商务部

　　正确答案:B

　　答案解析:人力资源和社会保障部门制定并发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。

　　4、关于该药品经营企业的设施设备和管理的说法，错误的是()。【单选题】

　　A.该企业经营中药材和中药饮片，应当有专用库房和养护工作场所

　　B.对实施电子监管的药品，应当在出库时进行扫码和数据上传

　　C.该药品经营企业有一个独立冷库，符合经营疫苗的要求

　　D.该企业还应有运输冷藏、冷冻药品的车载冷藏箱和保温箱

　　正确答案:C

　　答案解析:经营疫苗应当配备两个以上独立冷库。

　　5、关于上述信息中所指的药品注册商标的说法，正确的是()。【单选题】

　　A.药品说明书和标签中可以印制注册商标，但禁止使用未经注册的商标

　　B.药品不能申请注册商标

　　C.药品说明书中的药品注册商标必须印制在通用名称同行的边角上

　　D.注册商标的单字面积不得大于通用名称所用字体的二分之一

　　正确答案:A

　　答案解析:药品说明书和标签禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家药品监督管理部门批准的商品名称。药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的注册商标，其字体以单字面积不得大于通用名称所用字体的四分之一。

　　6、在店内不得陈列，并必须存放在专柜中的是()。【单选题】

　　A.甲类非处方药

　　B.处方药

　　C.乙类非处方药

　　D.第二类精神药品

　　正确答案:D

　　答案解析:处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售;第二类精神药品、毒性中药品和罌粟壳不得陈列。

　　7、属于《药品经营许可证》许可事项的变更，应按规定重新办理《药品经营许可证》的是()。【单选题】

　　A.改变药品经营企业注册地址

　　B.更换药品经营企业采购负责人

　　C.改变药品经营方式

　　D.改变药品经营企业组织架构

　　正确答案:C

　　答案解析:企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照规定重新办理《药品经营许可证》。

　　8、药品零售连锁企业经批准可以销售()。【单选题】

　　A.麻醉药品

　　B.第一类精神药品

　　C.疫苗

　　D.第二类精神药品

　　正确答案:D

　　答案解析:麻醉药品和第一类精神药品不得零售，除经批准的药品零售连锁企业外，其他药品零售企业不得从事第二类精神药品的零售活动。零售企业不得从事疫苗经营活动。

　　9、下列关于中药饮片管理说法，错误的是()。【单选题】

　　A.生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》

　　B.批发、零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》

　　C.药品零售企业的中药饮片调剂人员应具有中药学中专以上学历或者具有中药调剂员的资格

　　D.医疗机构临方炮制中药饮片应持有《医疗机构制剂许可证》

　　正确答案:D

　　答案解析:医疗机构制剂指根据单位临床需要批准而配制、自用的固定处方制剂。医疗机构获得《医疗机构制剂许可证》后，取得配制制剂的资格;如果进行某种制剂的配制，还必须取得相应制剂的批准文号。

　　10、因药品缺陷向患者赔偿属于()。【单选题】

　　A.民事责任

　　B.刑事责任

　　C.行政处罚

　　D.行政处分

　　正确答案:A

　　答案解析:安全民事责任主要是产品责任，即生产者、销售者因生产、销售缺陷产品致使他人遭受人身伤害、财产损失，而应承担的赔偿损失、消除危险、停止侵害等责任的特殊侵权民事责任。